Как будут работать обязательные клинические рекомендации и что об этом стоит знать пациентам

С 1 января 2025 года вся медицинская помощь в России должна оказываться по клиническим рекомендациям.

По задумке это поможет ее стандартизировать и предоставить пациентам эффективные методы диагностики и лечения, основанные на современных научных данных. То есть каждый человек вне зависимости от места проживания получит помощь одинакового качества. Но на практике все не так просто.

Разберемся, как создают клинические рекомендации, какие у них ограничения, всегда ли они нужны, что делать, если для конкретной болезни их нет, и что по поводу нововведений думают врачи.

Что это. Клинические рекомендации, или КР, — документы, в которых описаны алгоритмы диагностики, лечения, профилактики и реабилитации при различных болезнях и состояниях.

Все они основаны на данных научных исследований — российских и зарубежных. Специалисты оценивают их качество и при составлении КР выбирают самые достоверные. Подробнее о том, как это делается, мы писали в статье «Что такое доказательная медицина?».

Всю информацию в клинических рекомендациях оценивают по двум критериям:

1. Уровень достоверности доказательств — показатель того, насколько можно доверять данным. Всего их пять: 1 — самый высокий, 5 — самый низкий.
2. Уровень убедительности рекомендаций — показывает, насколько лечение способно повлиять на здоровье пациента. Рекомендации с уровнем убедительности А — самые сильные, а с уровнем С — самые слабые.

Эти критерии помогают врачам понять, у каких методов диагностики и лечения больше всего доказательств эффективности. Чем выше уровень достоверности и убедительности, тем больше оснований применять рекомендацию на практике.

Кто разрабатывает. Список заболеваний, по которым должны быть КР, утверждает Минздрав РФ, а разрабатывают их профессиональные медицинские некоммерческие организации — ассоциации врачей или научные общества, специализирующиеся в конкретной области медицины. Например, рекомендации по ревматоидному артриту созданы Ассоциацией ревматологов России, а по раку шейки матки — специалистами сразу нескольких групп, включая Ассоциацию онкологов России и Российское общество клинической онкологии.

После того как КР разработаны, их передают на рассмотрение в научно-практический совет Минздрава, который может принять документ, отклонить его или направить на доработку. В него входят врачи, фармакологи, юристы и другие эксперты. Когда они совместно одобряют клинические рекомендации, их открыто публикуют на портале ведомства. В течение месяца любой желающий может оставить замечания и предложения. Это нужно, чтобы учесть мнение других врачей, а также пациентов.

По каждому заболеванию или состоянию утверждают только одни клинические рекомендации. Если свои версии разработали несколько медицинских сообществ, Минздрав либо выбирает одну из них, либо направляет обе на совместную доработку, чтобы создать общую.

Например, в феврале 2024 года опубликовали КР по аутизму у детей, разработанные Российским обществом психиатров. Но специалисты и фонды, работающие с детьми с расстройствами аутистического спектра, раскритиковали документ за устаревшие рекомендации по диагностике и лечению. Одновременно в Минздрав поступила альтернативная версия, подготовленная другими профессиональными организациями и основанная на современных данных. Именно ее в итоге и приняли.

Как устроены. У всех клинических рекомендаций одинаковая структура. Вот основные разделы, которые входят в этот документ:

• краткая информация о заболевании или состоянии — что это за болезнь, как она проявляется, почему возникает и как часто встречается;
• диагностика — какие анализы и исследования должен назначить врач, по каким критериям ставят диагноз;
• лечение — какими методами лечится болезнь, какие есть показания и ограничения у каждого из них;
• реабилитация — какие существуют способы и какие есть противопоказания;
• профилактика и наблюдение — какие меры помогут предотвратить болезнь и как должен наблюдаться пациент после перенесенного заболевания.

Где посмотреть. Все утвержденные КР размещены на официальном сайте Минздрава. На момент публикации статьи там 560 документов.

Плюсы клинических рекомендаций. Идея КР сама по себе хорошая. При должном обеспечении больниц они позволяют пациентам получить наилучшее эффективное лечение. А врачам облегчают принятие решений.

Кроме того, бывают ситуации, когда пациенты требуют назначить препараты, эффективность которых не установлена или сомнительна. Например, после того, как увидели их рекламу. В таких случаях, если есть хорошо составленные рекомендации, врач сможет аргументированно отказать, сославшись на документ.

Но пока кажется, что у обязательного применения КР есть и много недостатков.

Они не учитывают реальную доступность медицинской помощи. В КР четко прописаны диагностический план и объем лечения, который должен получить пациент. Но на практике достичь этого получается не всегда — например, из-за того, что в больнице нет нужного оборудования или медикаментов. Кроме того, не у всех медицинских учреждений есть лицензии на проведение определенных процедур.

В таких случаях пациента должны направить в другое учреждение. Например, если человеку нужна компьютерная томография, а томографа в больнице нет или он сломан, ему должны выдать направление туда, где он есть. Другой вариант — предоставить пациенту помощь с использованием телемедицины, например организовать удаленную консультацию с узким специалистом.

Но на практике маршрутизация пациентов и доступность медицинских услуг сильно зависят от региона и ресурсов конкретного учреждения. Из-за этого в отдаленных или малонаселенных районах люди могут с задержкой получать помощь, предусмотренную рекомендациями, или не получать ее вовсе.

Они могут быстро устаревать. КР должны пересматривать не реже раза в три года и не чаще раза в шесть месяцев. Несмотря на это, на сайте Минздрава до сих пор есть документы, утвержденные еще в 2020 году, то есть они должны были быть пересмотрены не позднее 2022 года. Среди них — рекомендации по лечению многих онкологических заболеваний у детей и взрослых, а также некоторых сердечно-сосудистых болезней.

Кроме того, для многих областей медицины даже три года — слишком большой срок. За это время могут появиться принципиально новые методы терапии, способные улучшить результаты лечения. Например, американские рекомендации Национальной комплексной онкологической сети по лечению рака обновляют минимум раз в год.

Редкий пересмотр КР может привести к тому, что врачи будут использовать устаревшие подходы, а пациенты — получать не самое эффективное лечение.

Они не учитывают нестандартные клинические ситуации. КР не могут учесть все возможные сценарии, например:

• у пациента индивидуальная непереносимость препаратов, прописанных в них;
• пациент болеет сразу несколькими заболеваниями, при этом лечение одного из них несовместимо с терапией, рекомендованной для другого состояния;
• пациент уже получил стандартное лечение по рекомендациям, но оно оказалось неэффективным.

Правда, в таких случаях у врачей остается возможность персонализированного подхода. Например, если у человека индивидуальная непереносимость препаратов, предусмотренных КР, или есть жизненные показания  к применению лекарства, не включенного в документ, врач может назначить другую терапию через врачебную комиссию.

Но для проведения такой нужно согласовать лечение со всеми ее членами и оформить документацию. Это увеличивает нагрузку на врача и может привести к тому, что человек получит помощь с задержкой.

Их не существует для ряда заболеваний. Есть болезни и состояния, например некоторые формы лекарственной токсичности, которые встречаются так редко, что для них не разрабатывают КР. Тогда тактику обследования и лечения определяют индивидуально, обсуждая пациента на врачебном консилиуме.

Они могут быть разного качества. Некоторые клинические рекомендации содержат актуальные данные, а другие включают методы диагностики и лечения, которые уже признаны неэффективными или устаревшими. Например, в КР по лечению алкогольной болезни печени входит адеметионин, или «Гептрал».

Эффективность этого препарата сомнительна и не подтверждена данными крупных международных исследований.

Их несоблюдение может стать поводом для жалобы. Есть ситуации, когда врач вынужден отступить от КР, чтобы назначить самое эффективное и безопасное лечение. Если при этом он не объяснил свое решение, пациент может не понять его действий и написать жалобу.

Согласно опросу сервиса «Справочник врача», более 40% врачей боятся увеличения количества уголовных дел, связанных с обязательным соблюдением КР, а еще 60% беспокоятся из-за повышенной бюрократической нагрузки. Также многие специалисты скептически относятся к клиническим рекомендациям, указывая на то, что в некоторых есть устаревшая информация или включены неэффективные препараты.

Мы тоже опросили врачей разных специальностей и попросили их поделиться тем, что они думают об обязательном исполнении КР и как, по их мнению, это повлияет на качество медицинской помощи.

Пока не совсем ясно, как будут отслеживать исполнение КР и какие последствия возможны для врачей, не соблюдающих их. В разъяснительном письме Минздрава РФ говорится: «Клинические рекомендации не являются ни нормативными, ни правовыми актами и, следовательно, не могут содержать нормативных предписаний».

Кроме того, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава заявлял, что клинические рекомендации не выступают предметом государственного контроля, а значит, отклонение от них не влечет административную или уголовную ответственность.

1. Клинические рекомендации — основной документ, которым должен руководствоваться врач при оказании медицинской помощи в России. Они содержат краткую информацию о конкретном заболевании, алгоритмы его диагностики, лечения, профилактики и реабилитации.
2. Рекомендации разрабатывают профильные медицинские общества, а затем их утверждает Минздрав РФ. Одобренные и утвержденные рекомендации публикуют на официальном сайте ведомства.
3. КР помогают пациентам получить самое эффективное лечение, а врачам упрощают принятие решений. Но у них есть существенные недостатки: например, документы быстро устаревают, не охватывают нестандартные случаи, иногда включают препараты с недоказанной эффективностью.
4. Если врач не соблюдает КР, это может рассматриваться как нарушение лицензионных требований, что грозит клиникам штрафами: до 200 000 ₽ для частных и до 250 000 ₽ для бюджетных.
5. Если пациенту назначили обследование или лечение не по рекомендациям, он может пожаловаться в страховую компанию, Росздравнадзор или прокуратуру.