10 важных вопросов о вакцинации от коронавируса фармэксперту Илье Ясному

Поговорили с Ильей Ясным — руководителем научной экспертизы фармацевтического фонда «Инбио Венчурс», кандидатом химических наук.

Эксперт рассказал о том, какой вакциной от коронавируса лучше прививаться, сколько держится иммунитет, надо ли делать прививку переболевшим и почему «Спутник V» стоит считать достижением российской науки.

На российском рынке сейчас четыре вакцины:

1. «Спутник V», он же «Гам-Ковид-Вак».
2. «Спутник Лайт» — по сути, первый компонент «Спутника V».
3. «ЭпиВакКорона».
4. «КовиВак».

У них разные механизмы действия, и в настоящее время данные об их безопасности и эффективности отличаются.

Я однозначно считаю, что из российских вакцин прививаться стоит лишь «Спутником»: только по нему опубликованы результаты клинических исследований третьей фазы и только им уже привито большое количество человек, около 10—11 миллионов.

Что до «ЭпиВакКороны», то даже теоретические предпосылки не позволяют сделать заключение о ее эффективности. Это пептидная вакцина, для ее производства используют не ослабленный вирус или целые белки коронавируса, а пептиды — части этих белков. Эффективность такой вакцины во многом зависит от того, насколько правильно эти пептиды выбраны, реагирует ли на них иммунная система и будет ли выработка антител.

Судя по всему, пептиды для «ЭпиВакКороны» подобраны не оптимально, а антитела не вырабатываются. По заявлению разработчиков из ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, вакцина дает выработку антител в 100% случаев. Однако участники третьей фазы клинических испытаний самостоятельно организовали проверку в независимой лаборатории, и тест на антитела у них оказался отрицательным.

Кроме того, таких масштабных исследований эффективности и безопасности, как по «Спутнику V», для этой вакцины нет. Есть публикации о ранних этапах испытаний, но они подвергаются критике, в том числе и потому, что опубликованы в журнале, подконтрольном Роспотребнадзору. Цифры по иммуногенности — способности стимулировать иммунный ответ — о которых говорят разработчики, получены с использованием теста, разработанного также ими.

С «КовиВаком» ситуация немного другая. Он сделан на известной платформе — это инактивированная цельновирионная вакцина, то есть «мертвый» вирус. На мировом рынке есть такие вакцины китайского производства, например «Синовак». Однако эффективность у них меньше, чем у векторных вроде «Спутника» и «Астразенеки», и чем у мРНК-вакцин, таких как «Пфайзер» и «Модерна». Так, по «Синоваку» нет данных о защите от заражения, а его эффективность против коронавирусной инфекции с симптомами составляет 51%, правда, против тяжелого течения — 100%.

По «КовиВаку» также пока нет масштабных исследований эффективности и безопасности, непонятно, насколько вакцина будет защищать от болезни. Неизвестны и подробности производства, а от производственного процесса сильно зависит эффективность вакцины — ее нельзя предсказать теоретически, нужно проводить исследования, какие были проведены для «Спутника V» и западных вакцин.

Ряд исследователей, например Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрановского сообщества, сравнивали «Спутник V» по эффективности и безопасности с западными и другими вакцинами. Он оказался на самом высоком уровне эффективности наряду с вакцинами «Пфайзер» и «Модерна», обеспечивает защиту от заболевания на уровне около 90%. По безопасности его реактогенность сравнима с «Модерной». Реактогенность — это явления, которые развиваются в течение трех дней после вакцинации: температура, боль в месте укола, ломота в теле и так далее, проходят они без последствий.

Будь у меня выбор между всеми вакцинами, я бы выбрал «Пфайзер»: больше доказательная база по безопасности, открыты и опубликованы все документы о регистрации и использовании вакцины, привито в настоящее время уже около 250 миллионов человек. Также публикуют пострегистрационные исследования, то есть результаты реального использования вакцины, а не клинических испытаний. Например, в Израиле регулярно выходят статьи, где изучают, какой был эффект от вакцинации. А у нас пока нет достоверных данных о реальном применении «Спутника».

Эта вакцина — большое достижение для российской науки, ведь удалось даже опубликовать результаты исследования в таком престижном научном журнале, как «Ланцет». Раньше российские лекарственные препараты не выходили на международные рынки, где строго регулируют разработку и оборот лекарственных средств: США, Евросоюз, Япония, Швейцария и еще ряд стран. В России и во многих других странах регуляторные нормы отстают от западных, слабее требования к доказательной базе, меньше экспертности в том же Минздраве, меньше открытости.

Именно из-за закрытости изначально были сомнения по поводу «Спутника V». Например, до сих пор так и не опубликован протокол исследования вакцины и экспертные отчеты Минздрава, на основании которых ее зарегистрировали. Поэтому окончательно убедили многих в итоге не документы, а данные из стран, где началась вакцинация «Спутником V»: Аргентины, Сан-Марино и других. Оказалось, что вакцинация проходит нормально для людей разных категорий, у них вырабатываются антитела, есть защитный эффект от болезни. Например, в Сан-Марино число случаев заболевания коронавирусом снизилось почти до нуля, привилось там 80% населения.

Это не удача, но и не закономерность — разработка вполне могла провалиться. Я думаю, что успех обеспечили направленные усилия и действия многих десятков, а то и сотен людей, которые работали над вакциной. Конечно, ей дали зеленый свет и финансирование, однако было и много сложностей в процессе, особенно с масштабированием производства. На самом деле они не решены до сих пор.

В успехе пока уверены не все: скептицизм сохраняется из-за закрытости многих данных о «Спутнике V», про которую мы говорили выше. Однако большинство специалистов все-таки считают, что баланс пользы и риска такой, что вакцинация станет верным решением.

С признанием «Спутника V» в мире ситуация все время улучшается. Например, в Бразилии сначала отклонили заявку на ввоз вакцины, потому что были выявлены многочисленные нарушения, в том числе в процессе производства. Потом часть нарушений исправили, заявку подали снова, и Бразилия, обложив решение множеством условий и контролем, все-таки разрешила импортировать «Спутник V» и использовать его в ряде штатов.

Также происходит с одобрением в ВОЗ и в Евросоюзе: долгое время не удавалось подать документы, потом их наконец-то подали в начале марта 2021 года. Уже несколько месяцев идет проверка, в том числе выездные аудиты экспертов ЕС и ВОЗ. Есть надежда, что удастся докрутить вакцину до такого состояния, что она может быть зарегистрирована ими.

По сочетанию разных вакцин сейчас идут исследования. На Западе, например, изучают сочетания «Пфайзера» и «Астразенеки» в разных последовательностях. Такие исследования дают неплохие результаты, но все-таки сравнимые с вакцинацией одной вакциной. В целом вакцинация одной вакциной очень эффективна — 80—90%. Это гораздо больше, чем ожидали увидеть год назад от новых вакцин за такой короткий срок.

Главный вопрос сейчас в том, как долго будет держаться эта защита, насколько вакцины смогут справиться с новыми штаммами. Может быть, в перспективе такие сочетания действительно будут работать лучше, позволят создать более долгий иммунитет, но для этого пока нет научных обоснований.

Разными российскими вакцинами я бы точно не стал прививаться. После «Спутника V» может быть смысл привиться «Пфайзером», просто потому что на Западе строже контроль производства, совсем нет риска, что попадется ампула с неработающей вакциной. Теоретически такая ревакцинация месяца через три после первой прививки может быть оправдана: она усилит защиту от коронавируса и с огромной вероятностью не принесет никакого вреда.

Есть данные, что вакцинация лучше защищает от новых вариантов коронавируса и тяжелого течения болезни, чем перенесенное заболевание. Кажется, что после болезни иммунный ответ должен быть сильнее, но так происходит далеко не всегда. Это видно и по другим инфекциям: например, вирус папилломы человека не формирует стойкий иммунитет, а вакцина от ВПЧ формирует. В случае с коронавирусом похожая ситуация: иммунитет, похоже, лучше от вакцины, чем от перенесенного заболевания.

Кроме того, иммунитет после болезни со временем снижается, то есть те, кто переболел год назад, особенно в легкой форме, могут быть уязвимы, тем более для новых штаммов. ВОЗ рекомендует вакцинироваться сразу, как только человек почувствовал себя полностью здоровым. Например, спустя месяц после болезни.

Принимая решение о вакцинации, не стоит ориентироваться на наличие антител в крови — это просто показатель того, что иммунная система столкнулась с вирусом. Также не стоит использовать тесты на антитела для оценки уровня иммунитета и защиты от COVID-19. Например, американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — FDA — не рекомендует так делать. Хотя эти тесты могут выявить людей, которые наиболее уязвимы перед болезнью, и тех, у кого развился иммунный ответ.

Дело в том, что пока нет достоверных данных о связи между уровнем антител и степенью защиты от заражения коронавирусом. То есть существует некоторая взаимосвязь между высоким уровнем антител и меньшей вероятностью заболеть, но это именно вероятность. Ее сложно рассчитать, поскольку для оценки уровня антител используют разные тесты, измеряют разные антитела, нельзя узнать, насколько хорошо они сработают при встрече с вирусом, неясно, какой уровень должен быть у конкретного человека, чтобы защитить его от инфекции.

Нужны масштабные и дорогостоящие исследования, чтобы все это выяснить. Поэтому проверять антитела нет смысла, а прививаться после перенесенной болезни нужно при любом их уровне.

Нет, готовиться не нужно, если человек здоров или хорошо себя чувствует. Противопоказаний для прививки нет, даже если есть хроническое заболевание при условии, что в данный момент оно не находится в стадии обострения. Поэтому никакие анализы сдавать нет смысла.

Это относится ко всем прививкам, не только от коронавируса, в том числе к вакцинам из детского календаря прививок. В большинстве случаев можно делать любые прививки, если у ребенка нет обострения хронических заболеваний и температуры, родитель оценивает его самочувствие как хорошее.

Иммунитет формируется примерно неделю-две после второй прививки. Однако это не значит, что потом можно гулять без маски и не соблюдать другие защитные меры, особенно сейчас, когда много заболевших людей. Нужно помнить, что заболеть с прививкой тоже можно, хотя вероятность, конечно, намного меньше, а тяжесть болезни будет невысокой.

В период всплесков заболеваний бывают случаи, когда человека с коронавирусом госпитализируют на скорой, привозят в больницу, делают КТ и отпускают ехать домой общественным транспортом. То есть вокруг могут быть люди с активной стадией болезни, далеко не все из них носят маски, которые тоже не на 100% защищают. В общем, про меры предосторожности забывать не следует.

Из-за того, что на формирование иммунитета нужно время, важно, чтобы люди делали прививки не только в периоды вспышек заболевания. Остановить очередную волну коронавируса получится, только если к ее приходу большая часть населения уже будет защищена.

Пока неизвестно, сколько держится иммунитет после вакцинации. Его продолжительность не всегда возможно предсказать на основании имеющихся сведений, то есть нужно время.

Кроме того, ситуация осложняется появлением новых вариантов коронавируса. Это приводит к тому, что несколько снижается эффективность вакцин в плане защиты от заражения: привитые заболевают чаще, чем при старых штаммах, хотя болезнь все равно протекает легче, чем у непривитых.

Пока по «Пфайзеру» и «Модерне» есть данные о сохранении иммунитета на шесть месяцев при введении двух доз вакцин. По поводу «Спутника V» появляется информация о повторной вакцинации через год. Такая ситуация типична для всех вакцин, не только от коронавируса: далеко не все из них формируют пожизненный иммунитет.

Кроме того, ситуация с коронавирусом нестабильная. Даже если все привьются и сформируется коллективный иммунитет, вирус может не полностью исчезнуть из популяции, а приспособиться, стать сезонным заболеванием, как грипп, от которого прививка нужна ежегодно.

Однако в спокойном режиме, когда до минимума снижены заболеваемость и смертность, возможна разработка новой, более эффективной вакцины против установившегося варианта вируса. То есть какой-то шанс на появление вакцины с пожизненным иммунитетом есть.

В России сейчас ситуация с вакцинацией не очень хорошая: пока почти 90% людей не привились даже в первый раз, и неясно, что их может убедить. Поэтому сложно сказать, насколько население будет готово к регулярной ревакцинации. Я не сторонник обязательной вакцинации, на мой взгляд, нужно просвещать людей, а эта задача не была выполнена. Однако призывать к вакцинации, конечно, нужно.

По имеющимся данным, вакцинация по-прежнему эффективна даже против новых вариантов коронавируса, просто вероятность заболеть может быть выше. Также вакцины по-прежнему будут предупреждать тяжелое течение заболевания, поэтому вакцинироваться нужно. Эффективность существующих вакцин против разных штаммов вируса может отличаться. Например, «Астразенека» оказалась низкоэффективной против южноафриканского варианта вируса.

Относительно защиты от нового индийского штамма по «Пфайзеру» и «Астразенеке» есть данные, что они эффективны против госпитализации на 96% и 92%. По «Спутнику V» есть пресс-релиз, который утверждает, что вакцина эффективна против индийского штамма, но меньше, чем против исходного варианта. К сожалению, каких-то исследований или научных публикаций по этому поводу пока нет.

Вакцинация также в любом случае уменьшит риск того, что коронавирус будет свободно распространяться. Такие популяции, как в России, где переболело меньше половины и привито около 12%, то есть у большей части населения нет иммунной защиты от коронавируса — это наиболее благоприятная среда для его распространения. Из-за этого мы видим сейчас такой резкий рост заболеваемости и смертности.

Также все вакцины могут быть менее эффективны против распространения более заразных британского и индийского вариантов: люди раза в полтора легче заражаются британским вариантом и, похоже, еще где-то раза в полтора легче — индийским. Например, рассчитывали, что для коллективного иммунитета при исходном варианте коронавируса нужно привить 60—70% людей, а в случае с индийским вариантом — уже 90% людей. С другой стороны, это просто модели: на развитие эпидемии влияет не только вакцинация, но и вводимые ограничения, количество переболевших, другие варианты вируса, которые встречаются в популяции, и прочие факторы.

В большинстве случаев побочные эффекты от прививки проходят через короткое время и не способны причинить организму вред, чего нельзя сказать о коронавирусной инфекции. Пока не зарегистрировано ни тяжелых осложнений, ни смертельных случаев, достоверно связанных со «Спутником V» и «Пфайзером». Для «Астразенеки» и вакцины «Джонсон и Джонсон» были зарегистрированы несколько случаев тромбоза. Сейчас изучают, с чем они были связаны, не очень понятно, кому стоит из-за этого отказаться от вакцинации. Например, в случае с «Астразенекой» такие осложнения в основном коснулись молодых женщин.

При этом речь идет об очень редких случаях. Так, по данным Европейского агентства лекарственных средств, при использовании «Астразенеки» на 4 апреля 2021 года было зарегистрировано всего 86 таких случаев на 25 миллионов привитых — это 0,000344%. У вакцины «Джонсон и Джонсон» цифры на май 2021 года такие: 28 случаев на более чем 8,7 миллиона привитых, то есть примерно 0,000322%.

Для сравнения, риск тромбозов от оральных контрацептивов больше, чем от вакцинации: он может быть до 3,8 раза выше у тех, кто их принимает, по сравнению с теми, кто предохраняется другими способами. А если сравнивать с риском заболеть и умереть от коронавирусной инфекции, то баланс пользы и риска явно на стороне вакцинации: из-за коронавирусных инфекций тромбозы возникают примерно у 20% людей.

Что касается «Спутника V», то это векторная вакцина, как «Астразенека» и «Джонсон и Джонсон». Однако для производства «Астразенеки» используют другой аденовирусный вектор — вектор аденовируса шимпанзе. «Спутник V» больше всего похож на вакцину «Джонсон и Джонсон», то есть теоретически малый риск тромбозов тоже возможен, но пока данных об этом нет.

В остальном об опасностях вакцин от коронавируса ходит много антивакцинаторских баек — они есть по поводу всех вакцин и точно так же не имеют под собой научных обоснований.

По поводу эффективности и безопасности вакцинации для беременных отдельных исследований не проводилось, хотя были случаи, когда беременных включали в клинические исследования нынешних вакцин не специально. Например, женщина узнала, что беременна, уже после того как получила дозу вакцины, и ничего страшного не произошло.

Считается, что сейчас по отдельным вакцинам накоплено уже достаточное количество данных, чтобы разрешить вакцинацию беременным, которые тоже относятся к группе риска: COVID-19 у них может протекать тяжело. Во многих странах ЕС, в США и Израиле вакцинация беременных разрешена, при этом только вакцинами «Пфайзер» и «Модерна». Уже есть некоторые исследования по итогам таких вакцинаций. В России сейчас тоже идут разговоры о том, чтобы разрешить беременным прививаться «Спутником V».

Исследования безопасности вакцинации детей тоже не за горами. В том числе для «Спутника V»: в начале июля в Москве стартует исследование для подростков 12—18 лет. В США FDA уже разрешила использование вакцины «Пфайзер» у детей старше 12 лет. Это может быть хорошо, так как молодые люди хотя и болеют реже, но в будущем не исключено появление новых вариантов коронавируса, опасных для этой возрастной группы. Вакцинация даже существующими сейчас вакцинами, скорее всего, способна обеспечить им некоторую защиту.

1. Из российских вакцин самая проверенная с точки зрения эффективности и безопасности — «Спутник V».
2. «Спутник V» вызывал сомнения из-за закрытости официальных данных, но опыт применения показывает, что эта вакцина справляется со своей задачей.
3. Прививаться двумя разными российскими вакцинами не стоит.
4. Тем, кто переболел, вакцинироваться обязательно, несмотря на уровень антител.
5. Если у вас нет противопоказаний к вакцинации, то сделать прививку можно без всякой подготовки.
6. Иммунитет после вакцинации не появляется сразу, кроме того, прививка не избавляет от необходимости соблюдать меры предосторожности.
7. Точно неизвестно, сколько сохраняется иммунитет после вакцинации. Вероятнее всего, ревакцинироваться надо будет раз в год.
8. Эффективность вакцин снижается при появлении новых вариантов коронавируса, однако они все равно защищают от тяжелого течения болезни.
9. Риск тяжелых осложнений после вакцинации минимален и во много раз ниже, чем риск осложнений после коронавирусной инфекции.
10. Вакцинация от коронавируса для подростков и беременных женщин уже доступна в ряде стран, вероятно, скоро будет доступна и в России.